Mijn naam is Frans Boeijen. Sinds 1985 heb ik ervaring in de farmaceutische industrie met de introductie, toepassing en validatie van computersystemen in laboratorium en productie. Dit heeft geresulteerd in meerdere gevalideerde applicaties die diverse inspecties door klanten en overheden (o.a. IGJ, FDA) succesvol hebben doorstaan. Deze kennis zet ik graag in om anderen te leren en te adviseren hoe validatie van computersystemen aan te pakken.

Hierbij is een efficiënte en praktische aanpak, naast het voldoen aan wettelijke eisen, voor mij erg belangrijk. Uitgangspunt is een pragmatische risicobeheersing in alle fasen van de levensloop van een computersysteem, volgens de GAMP-methode*, gericht op de bescherming van patiënten.

Moet u voldoen aan de eisen van validatie, en/of bent u op zoek naar kwaliteitsverbetering in uw huidige automatiseringslandschap? Klik dan hier om contact met mij op te nemen om de mogelijkheden te bespreken.

Visie

Regelgevende instanties en klanten eisen betrouwbare methoden en processen, ook als daarin computersystemen worden toegepast. Als deze worden ingezet voor de productie en distributie van medicijnen moeten ze gevalideerd zijn. Het doel hiervan is dat patiënten geen onacceptabele risico’s lopen bij gebruik en toepassing.

Richtlijnen voor de aanpak van validatie van geautomatiseerde systemen zijn te vinden in de Good Automated Manufacturing Practices (GAMP*). Toepassing hiervan verkleint het risico op fouten, en verhoogt tevens de betrouwbaarheid van software-gestuurde methoden en processen. Validatie is een eis in GxP-wetgeving** en van essentieel belang voor goedkeuring door regelgevende instanties.

Producten & Diensten

Training en Advies – op het gebied van validatie, GMP, continu verbeteren, risicobeheersing

Risico analyse – maak risico’s zichtbaar in (geautomatiseerde) processen, systemen en methoden

Audits – intern en extern op gebied van IT-validatie, leveranciers van IT-systemen

Beoordelen – van validatiedocumentatie en –procedures, met zo nodig advies voor aanpassingen

Doelgroep

Bedrijven, ziekenhuizen, apothekers, laboratoria met een kwaliteitssysteem ingericht voor GxP**, die geautomatiseerde systemen toepassen voor o.a.:

• Procesbesturing
• Data acquisitie
• Data verwerking
• Data opslag en archivering

Klik hier voor: Contact 

*)   De GAMP® richtlijn wordt uitgegeven door ISPE.org

**) GxP is een verzamelterm voor GLP, GCP, GMP en GDP. Deze bevatten zgn. Good Practices voor resp. laboratorium en klinische testen, productie en distributie van medicijnen voor menselijke en veterinaire toepassingen. 

***) Dit is een test site